總局批準鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊上市
發(fā)布時(shí)間:2023.11.30 瀏覽次數:2813

2017年4月28日,國家食品藥品監督管理總局批準鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊進(jìn)口上市,用于成人慢性丙型肝炎的聯(lián)合治療。

慢性丙型肝炎(CHC)是臨床常見(jiàn)慢性嚴重傳染性疾病,隨著(zhù)病情的進(jìn)展逐漸發(fā)展為肝硬化、肝癌。此前國內對CHC標準治療是聚乙二醇干擾素(PegαIFN)聯(lián)合利巴韋林(RBV)的方案。

最近研究表明,口服直接抗丙肝病毒藥物(DAA)在丙肝治療中取得良好效果。達拉他韋(Daclatasvir,DCV)和阿舒瑞韋軟膠囊(Asunaprevir,ASV)是百時(shí)美施貴寶公司研發(fā)的DAA類(lèi)藥。達拉他韋(Daclatasvir,DCV)是一種選擇性HCV非結構蛋白5a復制復合體抑制劑,對多個(gè)HCV基因型/亞型具有高度特異性,對宿主細胞的毒性較低。此次國家食品藥品監督管理總局批準其與其他藥物聯(lián)合,用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。

阿舒瑞韋軟膠囊(Asunaprevir,ASV)是選擇性丙型肝炎病毒(HCV)非結構蛋白3蛋白酶抑制劑。此次國家食品藥品監督管理總局批準其與鹽酸達拉他韋片聯(lián)合,用于治療成人基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代償期肝硬化)。此方案是一種不含有干擾素給藥的完全口服給藥方案,適用于治療基因1b型慢性丙型肝炎(CHC)代償性肝病成人患者,包括對單獨應用干擾素治療或干擾素聯(lián)合應用利巴韋林治療不適合或不耐受的患者。

國家食品藥品監督管理總局對鹽酸達卡他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊提出了相關(guān)上市后監測與評價(jià)要求,批準的藥品說(shuō)明書(shū)包括了使用說(shuō)明和服用該藥物的潛在風(fēng)險信息。

后續, 國家食品藥品監督管理總局將繼續加快審評口服直接抗丙肝病毒藥物,推進(jìn)此類(lèi)藥物的上市。

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